美國Mesalabs HMV-091生物指示劑能平替嗎？

  美國Mesalabs過氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091，用于汽化過氧化氫空間滅菌效果驗證，主要行業有制藥、食品和醫療器械工業所等，BI由Mesalabs在美國工廠生產，目前在我們國內沒有生產車間，既而會造成HMV-091出現斷貨的現象。大家都知道，滅菌驗證是我們生產環鏈中一個重要的環節，如果這環節因為生物指示劑的斷貨不能進行，對企業的日常生產作業，勢必會造成一定的影響。那么，美國Mesalabs過氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091，國內有平替的產品嗎？答案是顯然的。

接下來，我們來看看HMV-091過氧化氫滅菌生物指示劑的參數：

 菌種編號：ATCC12980

 含菌量：10⁶（孢子含量有10³-10⁶可選）

 貨   號：HMV-091

 包裝規格：100支/盒

 有效期：9個月

 商品用途：專門為使用汽化過氧化氫空間滅菌的制藥、食品和醫療器械工業所等行業設計的生物指示劑

再來看看HMV-091過氧化氫芽孢條使用說明書：

 1.把BI放在預先測定過的滅菌位置，比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區域，包括墻體角落的內部和周邊以及使用的一次性實驗材料的中間。注意:接有菌種一面的包裝上印有標簽，因此，滅菌循環時應該把印有標簽的一面朝外。驗證時通常需要在不同位點放置多個BI。進行滅菌循環。

 2.滅菌完成后，取出BI于實驗室做無菌試驗，需一個或多個未暴露的BI作陽性對照。暴露的BI應盡快從滅菌設備中取出來培養。

培養說明：

 1.在層流罩中培養。始終按照嚴格的無菌操作流程。至少無菌手套是必須的。視設備和環境情況而定，還包括帽子，面具及實驗服。

 2.用無菌剪刀剪開或者剝開Tyvek包裝紙。

 3.用無菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養或者MesaReleasat培養基(PM100)的試管中。

 4.無菌培養陽性對照載體。

 5.選擇一個或多個相同的培養基做陰性對照。

 6.55-60°培養測試管和對照管7天，每日觀察生長情況(渾濁)。

判讀結果說明：

 1.測試管 渾濁代表滅菌不成功，至少有一個孢子存活；不渾濁代表滅菌通過，沒有存活的孢子。

 2.陽性對照 渾濁代表存在有活力孢子，能夠在培養基中生長；不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物，或者培養基中可能含有抑制測試微生物生長的成分。請聯系上海紀革森。

 3.陰性對照 渾濁代表培養基中可能存在其他微生物，請聯系上海紀革森；不渾濁代表培養基中沒有微生物存在。

平替HMV-091生物指示劑產品參數介紹：

 型    號：PB-6

 包   裝：50套/盒

 指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953或ATCC12980）

 菌含量： ≥1.0×10⁶cfu（10³至10⁶可選）

 用   途：適用于過氧化氫空間消毒滅菌效果監測。常用于醫院、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房、實驗室、分離器等空間消毒或滅菌監測。

使用方法：

 1．采用汽化過氧化氫滅菌方式的，在相關位置放置芽孢菌片袋進行滅菌。滅菌完畢后，將芽孢菌片袋轉移至超凈工作臺，在無菌條件下，用無菌鑷子從菌片袋內取出芽孢菌片轉移至裝有專用培養基的培養瓶或自己配制滅菌后的裝有營養肉湯培養基的試管中，再轉移至58±2℃的恒溫培養箱內培養；

 2．采用霧化過氧化氫滅菌方式的，從菌片袋內取出芽孢菌片，可放置于平皿內，芽孢菌片凹陷部分朝上，滅菌完成后迅速蓋上平皿蓋。將帶有芽孢菌片的平皿轉移至超凈工作臺，在無菌條件下，用無菌鑷子從平皿內取出芽孢菌片轉移至裝有專用培養基的培養瓶或自己配制滅菌后的裝有營養肉湯培養基的試管中，再轉移至58±2℃的恒溫培養箱內培養；

 3．同時從未經過滅菌處理的芽孢菌片袋中取出一片芽孢菌片轉移至另一培養瓶或試管中，再轉移至58±2℃的恒溫培養箱內培養作為陽性對照；

 4．裝有專用培養基的培養瓶中培養2天或裝有營養肉湯培養基的試管中培養7天后，判定結果。如培養基出現變色或渾濁表明有菌生長，呈陽性；培養基不變色或保持澄清的表明無菌生長，呈陰性。

使用注意事宜：

 1．生物監測結果只有在陽性對照呈陽性時才有效。

 2．使用前請確認產品的有效期限、完整性。

 3．請在溫度4℃～25℃，相對濕度30％～70％條件下保存，注意防潮，遠離滅菌劑，避免日光和紫外線照射，請勿冷藏、冷凍。

 4．請在有效期內使用，有效期自生產之日起一年。

 5．呈陽性的生物指示劑和使用的培養基請在滅菌后廢棄。

    從產品參數與使用方法上來看，兩者的差別不大；生物指示劑的D值與初始孢子含量，由于每一批次BI都不相同，所以兩者的抗性也不盡相同，但兩種產品在孢子含量與D值的穩定性上，都表現不錯。關于滅菌驗證效果陰性通過率上，在企業日常大量使用結果對比中，兩者有一定差距，但也在可接受范圍內。從采購成本上講，平替產品比美國進口的要劃算很多。如果HMV-091生物指示劑出現斷貨，那么平替產品是可以替代使用的。

  上海紀革森自成立以來，深耕滅菌驗證行業10多年，致力于為用戶提供優質的滅菌驗證解決方案，為用戶在實際操作與應用中，提供完善的技術支持與協助工作，已成為許多上市生物醫藥企業的有力合作伙伴。

  主要產品有：壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環氧乙烷滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑、輻射滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、甲醛熏蒸滅菌生物指示劑，臭氧滅菌生物指示劑，生物指示劑培養儀、快速生物閱讀器等產品。